GLP-1 多肽产业链：FDA 短缺目录更新不改行业长期强劲增长趋势

元描述： GLP-1 多肽产业链分析：FDA 短缺目录更新对原料药需求影响有限，口服司美格鲁肽驱动长期增长，仿制药制剂商业化带来利润弹性。

引言： 近期，FDA 短缺目录状态更新引发市场对 GLP-1 原料药需求的担忧，但我们认为，原研制剂供应改善带来的短缺目录状态更新并非长期趋势，并不会影响 GLP-1 原料药历史级别的需求。相反，口服司美格鲁肽的强劲销售和临床进展，以及全球多个地区的仿制药注射制剂商业化，将推动 GLP-1 原料药需求持续增长，并带来利润弹性和持续性。因此，我们维持 GLP-1 多肽产业链行业“强于大市”评级。

本文将深入探讨 GLP-1 多肽产业链的现状和未来发展趋势，重点关注 FDA 短缺目录更新对原料药需求的影响、口服司美格鲁肽的市场潜力以及仿制药制剂商业化的机遇。我们将结合行业数据、专家观点和市场分析，为您提供全面、深入的解读，帮助您更好地理解 GLP-1 多肽产业链的投资价值。

FDA 短缺目录更新：对 GLP-1 原料药需求的影响

近期，礼来和诺和诺德因为生产供应逐步改善，替尔泊肽和司美格鲁肽原研注射制剂在 FDA 官网的短缺目录中的状态陆续由“Limited Availability”更新为“Available”。这引发市场对美国药房市场“Compounding”需求减弱，从而影响国内 GLP-1 原料药行业相关公司的业绩和订单的担忧。

我们认为，FDA 短缺目录状态更新对 GLP-1 原料药需求的影响较为有限，主要基于以下几点理由：

  • 全球市场需求巨大： 据我们分析，包括法规和非法规地区，以司美格鲁肽为代表的 GLP-1 原料药需求有望达到多肽药物历史级别的近 50 吨，其中仅短中期就有望兑现的非法规地区需求就可达到近 10 吨。

  • 美国药房 "Compounding" 市场规模有限： 美国药房市场需求主要分 503A 和 503B 两类。503A 不能进行大批量生产，而 503B 可以进行批量生产，但 FDA 注册的 503B 工厂仅约为 80+ 家，因此我们预计美国药房市场需求约为百公斤级别，容量相对整体需求数十吨的潜在空间影响有限。

  • 原研制剂短缺并未完全解除： 替尔泊肽和司美格鲁肽原研制剂在 FDA 官网的短缺目录中的状态更新，并不代表已经移除短缺目录，Compounding 市场业务目前暂仍可正常进行。诺和诺德在 2024Q2 业绩会上也说明，小剂量（0.25 mg/0.5 mL）的司美格鲁肽（Wegovy）2024 年内仍预计为短缺状态。

因此，我们认为，FDA 短缺目录状态更新并不会改变 GLP-1 原料药历史级别的需求，其对 GLP-1 多肽产业链的影响是短期和局部的，并不会影响行业长期发展趋势。

口服司美格鲁肽：推动 GLP-1 原料药需求持续增长

口服司美格鲁肽（Rybelsus）的强劲销售和临床进展是推动 GLP-1 原料药需求持续增长的关键因素。

  • 销售超预期： 根据诺和诺德报表，2024Q2 口服司美格鲁肽全球销售 59.18 亿丹麦克朗，同比 +48%，环比 +18%，超出 Bloomberg 中报前一致预期的 57.07 亿丹麦克朗。

  • 临床进展顺利： 口服司美格鲁肽的临床研究正获得积极推进，包括针对肥胖适应症的 OASIS 4 研究已成功完成，针对心血管结局试验的 CVOT 研究预计在 2024Q4 读出数据，而针对老年痴呆适应症的 EVOKE 研究预计在 2025 年读出数据。

口服司美格鲁肽的成功将推动 GLP-1 原料药需求持续增长，主要原因在于：

  • 需求量大： 根据司美格鲁肽说明书用量测算，口服版本单个患者的原料药需求是注射剂的近百倍。

  • 适应症广泛： 口服司美格鲁肽除了治疗糖尿病，还将拓展到肥胖、老年痴呆等适应症，进一步扩大市场规模。

我们预计，口服司美格鲁肽的市场潜力巨大，将成为推动 GLP-1 原料药需求持续增长的主要动力。

仿制药制剂商业化：带来利润弹性和持续性

除了原研制剂和口服制剂，仿制药制剂的商业化也是推动 GLP-1 多肽产业链发展的重要因素。

  • 市场规模巨大： 全球有多个地区的仿制药注射制剂正迎来商业化机会，包括南美州（巴西+阿根廷等）、俄罗斯、印度等。

  • 利润弹性： 国内 GLP-1 原料药领先供应企业有望通过高质量原料药的供应优势，锁定未来仿制药的制剂商业化潜在分成权益，带来较大的增量利润弹性和持续性。

我们认为，仿制药制剂商业化将为 GLP-1 多肽产业链带来新的增长点，并为相关企业带来可观的利润回报。

总结

综上所述，FDA 短缺目录状态更新并不会改变 GLP-1 原料药历史级别的需求，口服司美格鲁肽的强劲销售和临床进展将推动 GLP-1 原料药需求持续增长，而仿制药制剂商业化将为 GLP-1 多肽产业链带来新的增长点。因此，我们维持 GLP-1 多肽产业链行业“强于大市”评级。

常见问题解答

Q1：FDA 短缺目录状态更新是否意味着 GLP-1 原料药需求下降？

A1： 并非如此。FDA 短缺目录状态更新主要反映了原研制剂供应的改善，并不会改变 GLP-1 原料药历史级别的需求。

Q2：口服司美格鲁肽的市场前景如何？

A2： 口服司美格鲁肽的市场前景十分广阔，其销售和临床进展都非常出色，将成为推动 GLP-1 原料药需求持续增长的主要动力。

Q3：仿制药制剂商业化对 GLP-1 多肽产业链的影响是什么？

A3： 仿制药制剂商业化将为 GLP-1 多肽产业链带来新的增长点，并为相关企业带来可观的利润回报。

Q4：GLP-1 多肽产业链面临哪些风险？

A4： GLP-1 多肽产业链面临的风险包括多肽原料药价格下跌超预期风险、多肽原料药产能过剩风险、海外销售的地缘政治风险以及非法规地区销售不及预期风险。

Q5：投资者应该如何把握 GLP-1 多肽产业链的投资机会？

A5： 投资者可以关注 GLP-1 原料药生产商、口服司美格鲁肽制剂生产商以及仿制药制剂生产商，并选择拥有核心技术、产能优势和市场拓展能力的企业进行投资。

Q6：GLP-1 多肽产业链的未来发展趋势是什么？

A6： GLP-1 多肽产业链的未来发展趋势是持续增长，主要驱动因素包括口服司美格鲁肽的市场拓展、仿制药制剂的商业化以及 GLP-1 多肽在更多适应症中的应用。

结论

GLP-1 多肽产业链拥有巨大的市场潜力，FDA 短缺目录状态更新不会影响行业长期发展趋势，口服司美格鲁肽和仿制药制剂的商业化将推动 GLP-1 多肽产业链持续增长。投资者可以关注相关企业，把握行业发展带来的投资机会。